Nuovo Regolamento Macchine – Regole aggiornate per seguire la digitalizzazione

Il 15/12/2022 i negoziatori del Parlamento hanno raggiunto un accordo con i loro omologhi del Consiglio sul nuovo regolamento sui macchinari.

Nuove disposizioni sono state concordate per migliorare ed adattare il quadro legislativo esistente alle attuali esigenze del mercato e ai rischi per la sicurezza derivanti dalle tecnologie digitali emergenti.

L’allegato I per le macchine ad alto rischio si divide

Affinché i macchinari possano essere immessi sul mercato dell’UE, i fabbricanti devono garantire il rispetto dei requisiti essenziali di salute e sicurezza e l’esecuzione dei controlli di conformità. I requisiti di valutazione della conformità per le macchine prodotte dovrebbero tuttavia essere proporzionati ai loro rischi potenziali.

Per il motivo sopra riportato, il Consiglio e il Parlamento europeo hanno convenuto di dividere in due parti l’elenco delle macchine “ad alto rischio” con valutazione della conformità obbligatoria da parte di terzi, come proposto dalla Commissione nell’allegato 1 . Secondo l’accordo, solo 6 categorie di macchine saranno soggette a questa valutazione di conformità obbligatoria da parte di terzi . Non sono ancora state rese pubbliche le informazioni sulle 6 categorie di macchine soggette a questa procedura di valutazione, tuttavia la bozza di regolamento ed i sui documenti in corso di revisione, portano l’attenzione verso le macchine elencate ai punti 8,9,13,14,15,16,17,18 e 24  dell’allegato I la cui ultima stesura presentava già la divisione tra parte A e parte B. Attenderemo per comprendere meglio quali di queste macchine rimarranno nella parte A dell’allegato e quali potranno avvalersi di procedura di autovalutazione prevista per la parte B. Per le macchine allegato 1 parte B, rimane infatti aperta l’opzione dell’autovalutazione della conformità da parte dei fabbricanti, per cui il coinvolgimento degli organismi di valutazione della conformità è una scelta non obbligatoria.

Procedura per le macchine in allegato I parte A

 L’allegato I parte A richiama macchine soggette alla procedura descritta all’articolo 21 comma 2 del Regolamento, ovvero:

“Se il prodotto macchina presenta rischi elevati ed è elencato nell’allegato I, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale al prodotto macchina applica una delle seguenti procedure:

a)procedura d’esame UE del tipo (modulo B) di cui all’allegato VII, seguita dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all’allegato VIII;

b)conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H), di cui all’allegato IX.”

La procedura d’esame UE del tipo (modulo B) di cui all’allegato VII è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico del prodotto macchina e verifica e attesta che il progetto tecnico di tale prodotto macchina rispetta i requisiti applicabili del presente regolamento.

La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all’allegato VIII è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il prodotto macchina in questione è conforme al tipo descritto nell’attestato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento. Il fabbricante deve adottare tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità del prodotto macchina fabbricato rispetto al tipo descritto nell’attestato di esame UE del tipo e ai requisiti applicabili del presente regolamento. Il fabbricante deve apporre la marcatura CE su ogni singolo prodotto macchina conforme al tipo descritto nell’attestato di esame UE del tipo e che soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello del prodotto macchina e la deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto macchina è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare il prodotto macchina per il quale è stata compilata.

Procedura per le macchine in allegato I parte B

L’allegato I parte B richiama macchine soggette alla procedura descritta nel (modulo A) di cui all’allegato VI. del Regolamento, ovvero:

La conformità basata sul controllo interno della produzione prevede che il fabbricante ottemperi agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisca e dichiari, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto macchina soddisfa i requisiti del presente regolamento. Gli obblighi a cui il fabbricante deve ottemperare sono:

1. 1. 1. Il fabbricante deve predisporre la documentazione tecnica di cui all’allegato IV.
      2. Il fabbricante deve adottare tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità del prodotto macchina fabbricato rispetto alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti applicabili del presente regolamento.
      3. Il fabbricante deve apporre la marcatura CE ad ogni singolo prodotto macchina che soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento. Il fabbricante deve compilare una dichiarazione di conformità UE per ciascun modello di prodotto macchina conformemente all’articolo 20 che, insieme alla documentazione tecnica, lascia a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto macchina è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE deve identificare il prodotto macchina per il quale è stata compilata.

Documentazione digitale

Il regolamento stabilisce un giusto equilibrio tra  documentazione digitale e cartacea . Ciò significa che i colegislatori hanno convenuto in linea di principio che:

1. le istruzioni digitali saranno l’opzione predefinita
2. le istruzioni cartacee rimarranno un’opzione al momento dell’acquisto per i clienti che non hanno accesso alla copia digitale
3. le informazioni di base sulla sicurezza dovranno essere fornite con ogni prodotto

Scopo

Per garantire la certezza del diritto, i colegislatori hanno deciso di chiarire il campo di applicazione e le definizioni proposte dalla Commissione europea. In particolare, hanno convenuto  di non escludere i  piccoli veicoli adibiti al trasporto personale e i veicoli elettrici leggeri come  monopattini elettrici  e  biciclette elettriche , poiché sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi per i loro utenti.

Il nuovo regolamento macchine dovrebbe essere pubblicato nei primi mesi del 2023, entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo 42 mesi.

Approfondimenti e link ufficiale

https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2022/12/15/council-and-european-parliament-agree-on-safety-requirements-for-machinery-products/

https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20221212IPR64522/safety-of-machinery-deal-on-updated-rules-fit-for-the-digital-era

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/45508