Azioni volte alla garanzia di conformità e alla sicurezza dei prodotti e delle macchine.
Il Ministero dello Sviluppo Economico, al fine di garantire la conformità e la sicurezza dei prodotti destinati al consumatore finale e non, adotta azioni di vigilanza sulle merci già immesse sul mercato e su quelle importate dagli Stati extracomunitari che, in base alle previsioni dell’art. 27 del Regolamento comunitario 765/2008, vengono sottoposte a fermo doganale.
La normativa impone agli operatori economici l’obbligo generale di fabbricare o importare esclusivamente prodotti conformi alle prescrizioni applicabili, contenute nelle Direttive europee di settore (cosiddette direttive armonizzate in vigore in tutti i Paesi dell’Unione Europea).
In questo ambito, il Ministero:
• opera in materia di conformità dei prodotti con particolare riguardo ai giocattoli (D.lgs 54/2011), ai prodotti elettrici a bassa tensione (D.lgs 86/2016), ai dispositivi di protezione individuali (DPI) (REG. UE 2016/425), ai prodotti che possono causare perturbazioni elettromagnetiche (D.lgs 80/2016), ai prodotti rientranti nell’ambito della sicurezza generale (Parte IV, Titolo I, del Codice del Consumo);
• opera in materia di sorveglianza del mercato ai sensi del D.Lgs 17/2010 nel cui campo di applicazione rientrano: a) macchine; b) attrezzature intercambiabili; c) componenti di sicurezza; d) accessori di sollevamento; e) catene, funi e cinghie; f) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica; g) quasi-macchine, per garantire l’applicazione corretta ed uniforme della direttiva 2006/42/CE su macchine immesse sul mercato ed operanti nei settori industriali e commerciali, volta a salvaguardare la salute degli operatori nei vari settori;
• interviene nel controllo di prodotti già in circolazione sul territorio nazionale nonché su quelli dichiarati all’importazione presso gli uffici doganali, nelle ipotesi in cui vengano sottoposti a sospensione dell’immissione in libera pratica;
• cura la gestione del sistema comunitario di allerta rapido sui prodotti pericolosi RAPEX;
• adotta provvedimenti restrittivi (ad esempio provvedimenti di divieto di circolazione e di ritiro dal mercato) per i prodotti non conformi e che possono comportare un rischio per il consumatore.
Per la sicurezza dei prodotti si fa riferimento alla Direttiva 2001/95/CE.
Nell’ambito della Direttiva europea sulla sicurezza generale dei prodotti un prodotto è considerato sicuro se, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l’installazione e la manutenzione, non presenta alcun rischio oppure presenta unicamente rischi minimi, compatibili con l’impiego del prodotto e considerati accettabili nell’osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone.
Un prodotto inoltre si presume sicuro quando è conforme alle disposizioni comunitarie specifiche in materia di sicurezza o, in assenza di queste ultime, alle disposizioni nazionali specifiche dello Stato membro di commercializzazione. Si presume inoltre che un prodotto sia sicuro quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee armonizzate.
In mancanza di tali disposizioni e norme, la conformità di un prodotto è valutata sulla base dei seguenti elementi residuali:
• le norme nazionali non cogenti che recepiscono altre norme europee pertinenti
• le norme nazionali dello Stato membro in cui il prodotto è fabbricato o commercializzato
• le raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti
• i codici di buona condotta in materia di sicurezza
• gli ultimi ritrovati della tecnica
• il livello di sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi.
Per la sicurezza delle macchine si fa riferimento alla Direttiva Macchine 2006/42/CE.
La direttiva europea, all’art. 4, prevede che gli Stati membri debbano assicurare che le disposizioni relative alle macchine e alle quasi-macchine siano applicate correttamente e che le macchine immesse sul mercato e messe in servizio siano sicure.
Le regole di base della sorveglianza del mercato sono definite dal capitolo III del regolamento (CE) n. 765/2008 (applicabile dal 1° gennaio 2010) che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti. Le sue disposizioni sulla vigilanza del mercato sono complementari a quelle della direttiva macchine, in altre parole, si applicano quando la direttiva macchine non prevede disposizioni specifiche aventi lo stesso obiettivo.
Va rimarcato che la sorveglianza del mercato, che si svolge al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di tali prodotti o successivamente, è distinta dalla valutazione di conformità operata dal fabbricante, volta a garantire la conformità dei prodotti prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio.
E’ attraverso l’apposizione della marcatura CE che il fabbricante attesta, assumendosene la responsabilità, la conformità del suo prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o anche più Direttive comunitarie ad esso applicabili. Anche il rappresentante autorizzato del fabbricante può apporre la marcatura CE sempre che questo compito rientri nel contratto di mandato.
I principi della marcatura CE sono stabiliti dall’art. 30 del Regolamento 765/2008. Essa deve essere conforme all’Allegato II del Reg. 765/2008 e va apposta solo sui prodotti per i quali la relativa direttiva comunitaria lo preveda (non può essere apposta su altri prodotti). Nell’ipotesi in cui un prodotto sia disciplinato da più direttive, la marcatura CE attesta la sua conformità a tutte le direttive applicabili.
Il fabbricante è tenuto anche ad eseguire o a far eseguire la procedura di valutazione della conformità del suo prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza e pertanto redige la documentazione tecnica prescritta dalle singole direttive di armonizzazione, che deve essere a disposizione delle Autorità di vigilanza competenti e comprende:
• la “Dichiarazione CE di conformità” che deve riportare le informazioni necessarie all’identificazione del fabbricante, del prodotto, della/e Direttiva/e e delle norme tecniche applicate. Laddove sia previsto, fornisce le informazioni circa l’organismo notificato che ha sottoposto il prodotto a prove di laboratorio attestanti la conformità dello stesso ai requisiti essenziali previsti dalla Direttiva applicabile
• il “Fascicolo Tecnico” che contiene i dati utili sui mezzi impiegati dal fabbricante per garantire la conformità di un prodotto ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza.
La sorveglianza del mercato prevista dal DPR 459/96, atto legislativo di recepimento italiano della Direttiva Macchine, è un processo di verifica di conformità che si struttura in varie fasi e coinvolge diversi “soggetti istituzionali”. In particolare è assicurata dallo Stato, tramite due Ministeri: il Ministero dello Sviluppo Economico (MiSE) e il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali (MLSPS), che si avvalgono del supporto tecnico operativo dell’Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro (ISPESL) e delle Regioni. Le segnalazioni di non conformità provengono essenzialmente dagli Organi di Vigilanza territoriale.
La fase di accertamento della rispondenza ai Requisiti Essenziali di Sicurezza (RES) sulla base del Fascicolo tecnico di costruzione è ancora espletato dall’ISPESL, in taluni casi congiuntamente al MLPS, e le azioni correttive successive sono intimate dal MISE, mentre il controllo di ottemperanza sulle macchine già in servizio è coordinato dal MLPS.
L’integrazione tra le fasi del processo sopra descritto, realizzata attraverso una sinergica interazione tra i vari soggetti, costituisce la “Filiera della Sorveglianza del Mercato”, le cui fasi sono riportate nello schema seguente.
